2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，將于2017年5月1日起實施。
YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡稱新版標準）等同采用了ISO13485：2016標準。隨著當前的社會的變革、經(jīng)濟的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠的影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，特別是全球市場一體化進程的提速，導致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復雜，包括中國在內(nèi)的世界上很多國家都對醫(yī)療器械法規(guī)進行了調(diào)整或修改，以適應全新的監(jiān)管形勢。為應對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管面臨的共同挑戰(zhàn)，國際標準化組織（以下簡稱ISO）于2011年正式啟動了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》?？紤]到ISO13485標準對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要作用，總局標準管理部門始終密切跟蹤其修訂進程，結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際，積極向ISO提出修訂標準的意見和建議，并適時做好標準轉(zhuǎn)化工作。
新版標準進一步突出以法規(guī)為主線，更加強調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標準的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標準適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫(yī)療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進的新要求。
新版標準的實施，將加強法規(guī)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的全面融合，充分發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律法規(guī)互為補充、有力配合，更加強化醫(yī)療器械組織的安全主體責任，加強醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，推進監(jiān)管部門、行業(yè)、第三方等參與社會共治共同保障醫(yī)療器械安全有效。同時，也有利于醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術和質(zhì)量管理體系技術的快速發(fā)展和應用，促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求與國際接軌，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展和監(jiān)管水平的不斷提高。
總局將繼續(xù)做好新版標準的宣貫和實施工作，并結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的全面實施，不斷推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。第三方機構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)也要積極開展YY/T0287-2017/ISO13485：2016標準的學習、宣貫和培訓工作。醫(yī)療器械企業(yè)要深刻理解和掌握新版標準的理念、原則、方法和新要求，嚴格開展產(chǎn)品和過程的風險管理，不斷完善和改進質(zhì)量管理體系，強化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任，提升質(zhì)量管理體系的充分性、有效性和適宜性，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
本標準規(guī)定了需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織的質(zhì)量管理體系要求。本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設計開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、科研機構(gòu)、維修服務公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織）。本標準代替YY/T 0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。